Anleitung zur Beantragung UMG-interner Forschungsdaten
1. Kontaktierung der Transferstelle vom Datenintegrationszentrum (DIZ)
- Kontaktperson: Matthias Scheuch (E-Mail: matthias.scheuch@med.uni-greifswald.de)
- Vereinbarung eines Zoomtermins zur...
- Beschreibung des Ablaufes der Datenbeantragung
- Vorstellung des Projektes durch Antragstellenden
- Spezifikation der Kohorte
- Selektion notwendiger Datenitems
- mögliche Datenformate
2. Ethikantrag/Amendment
- Formulierung des Ethikantrages bzw., falls bereits vorhanden, Amendments zur Forschungsfragestellung durch Antragstellenden
- bei Beantragung von Forschungsdaten entspr. Landeskrankenhausgesetz Mecklenburg-Vorpommern (LKHG-MV) § 51 zwingend Passage zum "öffentlichen Interesse" im Ethikantrag notwendig
- weitere Infos dazu siehe Ethikkommission der Universitätsmedizin Greifswald (UMG)
3. Prüfung ethischer und datenschutzrelevanter Aspekte
- Einreichen des Ethikantrages bei der lokalen Ethikkommission des Antragstellenden
- Hinweis: die Ethikkommission der UMG prüft aus Zeit- und Aufwandsgründen nur das "öffentliche Interesse" und benötigt daher ein Positivvotum zum Antrag von einer lokalen Ethikkommission
4. Prüfung des öffentlichen Interesses
- bei Forschungsdatenherausgaben entspr. LKHG-MV § 51 muss das "öffentliche Interesse" durch die Ethikkommission der UMG festgestellt werden
- Sitzungstermine der Ethikkommission
5. Weitergabe aller Unterlagen ans DIZ
- Antragstellende muss einreichen...
- Ethikantrag
- Positivvotum der lokalen Ethikkommission des Antragstellenden
- Positivvotum der Ethikkommission der UMG zum "öffentlichen Interesse"
- auf Anfrage: Nachweis zum Verzeichnis der Verarbeitungstätigkeiten, Datenschutzfolgeabschätzung durch den verantwortlichen Datenschutzbeauftragen des Forschenden
6. Vertragsschluss
- Unterschreiben des Kooperationsvertrages durch alle Parteien und Zusendung der vollständigen Unterlagen an alle Beteiligten
7. Exportdatensatz
- DIZ erzeugt Export-Datensatz
- Prüfung auf evtl. Widersprüche
- Ausgabeformat entspr. vorheriger Absprache
8. Datenbereitstellung
- Bereitstellung der Daten via Cryptshare und Benachrichtigung zum Abruf der Daten
- Nach vorheriger Absprache können weitere Datenherausgaben im Rahmen des selben Projektes vorgenommen werden
9. Dokumentation und Archivierung
- Archivierung und Dokumentation der Datenherausgabe entspr. LKHG-MV § 51 auf der DIZ-Webseite
FAQs
In welchem Format werden die Daten übergeben?
-> Aktuell geben wir die Daten als Excel/CSV Datei heraus. Möglich ist auch eine Datenbank-Datei (.db).
Werden Bilder mit ausgegeben?
-> Nein, aktuell werden Bilder noch nicht mit ausgegeben. Der Prozess Bilder datenschutzkonform und projektgebunden mit auszuleiten befindet sich in der Entstehungsphase.
Können ICD-10- und OPS-Codes fall- und zeitpunktgenau für einen festgelegten Zeitraum bereitgestellt werden?
-> Ja, Diagnosen und Prozeduren können auf einen Zeitraum begrenzt und mit einem exakten Datum versehen werden.
Können zu jedem Behandlungsfall alle ICD-10 Haupt- und Nebendiagnosen ausgegeben werden?
-> Ja, sofern sie im KIS dokumentiert wurden. Jedoch werden Nebendiagnosen nur selten dort dokumentiert, sondern eher in Fließtexten erwähnt. Im Augenblick ist es technisch noch zu aufwändig für uns die Nebendiagnosen aus Fließtexten zu extrahieren, daher werden sie nur mit ausgeleitet, wenn sie im dafür vorgesehenen Feld im KIS zuvor dokumentiert wurden.
Wie ist ein Fall/Encounter im DIZ definiert (stationärer Aufenthalt, tagesstationärer Fall, ambulanter Behandlungstag)?
-> Bei uns fällt alles, d.h. stationäre Aufenthalte, tagesstationärer Fälle, ambulante Behandlungstage, unter Fall.
Können OPS- und ICD-Codes eindeutig dem gleichen Fall zugeordnet werden?
-> ja, über die gleiche Fall-ID, die mit ausgegeben wird.
Ist es technisch möglich, OPS-Ereignisse mit ICD-Diagnosen innerhalb eines Zeitfensters von z.B. ±90 Tagen zu verknüpfen (Look-back/Look-forward)?
-> theoretisch schon, denn beides ist einer Fall-ID mit Zeitstempel zugeordnet. Jedoch müsste diese Verknüpfung durch den Forschenden selbst durchführt werden.
Können OPS- und ICD-Daten nach einem Behandlungssetting (stationär, tagesstationär, ambulant) differenziert werden?
-> ja, die Information kann mit ausgegeben werden.
Steht eine pseudonymisierte Patienten-ID zur Verfügung, die eine fallübergreifende Verknüpfung mehrerer Fälle erlaubt?
-> ja, sowohl bei pseudonymisierten als auch bei anonymisierten Datenübergaben können alle Fälle einem Patienten eindeutig zugeordnet werden.