Klinische Studien

Die Universitätsapotheke beteiligt sich an der Durchführung klinischer Studien. Dazu stehen die Mitarbeitenden der Apotheke als Mitglieder der Prüfungsteams zur Verfügung und können auf eine langjährige Erfahrung auf dem Gebiet zurückgreifen. Die erforderlichen Kenntnisse in GCP sind bei den Kolleginnen und Kollegen vorhanden.

Die Mehrheit der klinischen Studien, an denen die Apotheke mitwirkt, betrifft den Bereich der Onkologie. Müssen Prüfpräparate rekonstituiert werden, ist dies bedingt durch die Gefahren, die von den Produkten ausgehen, ohne Beteiligung der Apotheke nicht möglich. Nur hier kann die Zubereitung unter sichergestelltem Produkt- und Personenschutz in entsprechend qualifizierten Reinräumen unter der Sicherheitswerkbank erfolgen.

Auch in verblindeten Studien, wird von den Sponsoren i.d.R. die Mitwirkung der Apotheke als Teil des unverblindeten Prüfungsteams gefordert.

Darüber hinaus kann die Apotheke für die fachgerechte Vernichtung von Prüfpräparaten angefragt werden.

Die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie beginnt bereits bei der Planung und Vorbereitung. Jede Studie, jedes Prüfpräparat und jeder Sponsor birgt Besonderheiten und gewisse Eigenarten. Um über die Machbarkeit (Feasibility) der klinischen Studie an der UMGreifswald zu entscheiden, ist die frühzeitige Einbindung der Apotheke erforderlich. Die Kolleginnen und Kollegen stehen daher bereits zu Qualifizierungsvisiten (Pre-Study Visits) zur Verfügung und sind immer an den Vertragsverhandlungen mit Sponsor/CRO einzubeziehen.

Die Universitätsapotheke ist zudem in Besitz einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Diese ermöglicht uns das Sekundärverpacken von Prüfpräparaten zur Anwendung am Menschen, was die Kennzeichnung einschließt. Somit ist auch die Verblindung von Prüfpräparaten möglich.

Zwischen der Apotheke und dem KKS (Koordinierungszentrum Klinische Studien) an der UMGreifswald besteht eine enge Zusammenarbeit.